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采購(gòu)高純凈水設(shè)備時(shí)需要注意的地方

時(shí)間:2016-10-10 作者:admin 點(diǎn)擊:705次

采購(gòu)高純凈水設(shè)備時(shí)需要注意的地方

1.純化水產(chǎn)量:25℃時(shí)產(chǎn)水量10T/h,純化水儲(chǔ)罐10T;注射用水標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量4T/h(工業(yè)蒸汽0.3-0.5MPa之間,產(chǎn)水量可適應(yīng)變化),注射用水儲(chǔ)罐10T;純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)氣量400Kg/h(產(chǎn)氣壓力0.2~0.4MPa)

2.純化水、注射用水須符合中國(guó)藥典(2010版)的相關(guān)規(guī)定

純蒸汽標(biāo)準(zhǔn):冷凝水與注射用水標(biāo)準(zhǔn)相同

其中純化水與注射用水應(yīng)實(shí)現(xiàn)電導(dǎo)率在線監(jiān)測(cè),PH值與TOC離線監(jiān)測(cè)但預(yù)留在線接口。

3.需確認(rèn)流程與需方所提供水樣檢測(cè)報(bào)告的適配性

4.純化水系統(tǒng)應(yīng)配備必要的加藥脫氣裝置、過(guò)濾裝置、消毒與滅菌裝置等

5.系統(tǒng)設(shè)計(jì)管道符合3D概念設(shè)計(jì)要求,*大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能

6.系統(tǒng)設(shè)備與產(chǎn)品接觸的管路上安裝的所有閥門(mén)、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)

7.系統(tǒng)與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的部份須采用符合GMP規(guī)定的適合于純化水、注射用水管網(wǎng)的制藥級(jí)別的材料

8.為了控制系統(tǒng)純化水、注射用水、純蒸汽產(chǎn)品的質(zhì)量,每一步必需設(shè)置必要的取樣點(diǎn)與取樣閥

9.整個(gè)系統(tǒng)有材質(zhì)要求的應(yīng)提供可追溯性的材質(zhì)證明

10.純化水裝置即使無(wú)用水需求,純化水系統(tǒng)也應(yīng)保持運(yùn)行(回流);純化水、注射用水循環(huán)管網(wǎng)在用水高峰期應(yīng)維持*低循環(huán)流量。

11.設(shè)置在線消毒裝置,純化水系統(tǒng)及其循環(huán)管網(wǎng)采用巴氏消毒,注射用水機(jī)采用純蒸汽消毒,注射用水循環(huán)管網(wǎng)采用121℃過(guò)熱水消毒,所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等須可耐受消毒溫

12.系統(tǒng)中所有零部件、設(shè)備品牌等,已提供參考品牌者,應(yīng)按所指定參考品牌或與所指定參考品牌同等水平(不低于所指定品牌)的其它品牌進(jìn)行配置,如未明確指定品牌,供方提供兩種以上品牌及其性能參數(shù)供需方選擇

13.系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)控制,包括純化水系統(tǒng)中機(jī)械過(guò)濾器與活性碳過(guò)濾器的反洗、軟化器樹(shù)脂的再生、RO膜的清洗、純化水分配管網(wǎng)巴氏消毒、注射用水分配管網(wǎng)121℃過(guò)熱水消毒等

14.系統(tǒng)排水全部排入排水管道,冷凝水排水管道須安裝空斷。

純化水設(shè)備好壞的影響因素主要有五個(gè)方面:硬件設(shè)施、技術(shù)水平、工藝流程、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)。

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